6 月 20 日,CDE 官网显示,天广实「重组人源化单克隆抗体 MIL162 注射液」拟纳入突破性疗法,用于原发性膜性肾病(pMN)。这是该公司在国内获得的首项突破性疗法认定,同时也是国内首款针对肾病拟纳入突破性疗法的国产新药。
日前,恒瑞刚刚宣布与天广实终止了第三代 CD20 单抗 MIL62 的合作(详情可见 Insight 既往报道)。据业内推测,MIL162 或为 MIL62。
【资料图】
截图来自:CDE 官网
据 Insight 数据库显示,目前 MIL62 最高处于临床 III 期,布局适应症多样,横跨淋巴瘤和自免疾病,膜性肾病正是该药处于临床 III 期开发的几项适应症之一。
截图来自:Insight 数据库网页版(http://db.dxy.cn/)
当前在国内,除 MIL62 外,仅罗氏的奥妥珠单抗和上海医药的 B007 两款 CD20 单抗有膜性肾病适应症在研。
在 2023 年 6 月 15 日至 18 日举行的第 60 届欧洲肾脏协会(ERA)大会期间,天广实以口头报告的形式公布了第三代 CD20 抗体(MIL62)在膜性肾病治疗领域的临床研究数据,该研究数据是首个公开发布的针对中国膜性肾病治疗的 II 期临床数据,具有重要的临床实践价值。
本次研究于 2022 年 2 月首例患者入组,并于 2022 年 12 月共计 86 例中国膜性肾病患者全部招募完成,其中 MIL62 单药治疗组共 60 例患者,对照组环孢素共 26 例患者。截至 2023 年 5 月 15 日,共有 74 例患者获得了至少 24 周的随访数据。
安全性数据方面,MIL62 单药治疗组未出现药物不耐受事件,常见的不良反应(≥10%)仅为输液相关反应,而对照组环孢素组出现了较多的牙龈增生、血糖血压升高、消化道症状以及肝肾功能等相关不良反应。MIL62 除输液反应之外,其他安全性特征均优于对照组环孢素。
有效性数据方面,MIL62 单药治疗组的 24 周肾脏总体缓解率显著优于环孢素组,分别为 62.7%、34.8%(P=0.025)。MIL62 在 6 个月肾脏总体缓解率和缓解起效时间均显著优于环孢素、以及利妥昔单抗 MENTOR 研究的历史数据(35.4%)。
在改善患者疾病相关重要指标方面,与环孢素组相比,MIL62 单药治疗组的患者在抗 PLA2R 抗体滴度、尿蛋白、血清白蛋白和肾小球滤过率等指标的改善均具有显著获益,MIL62 在延缓肾功能恶化进展方面比环孢素具有显著优势。
临床试验结果概览
截图来自:Insight 数据库网页版
原发性膜性肾病(primary membranous nephropathy, pMN)是中国肾小球肾病的主要病理类型,近年来发病率逐年上升,在部分地区已经超过 IgA 肾病,成为造成我国终末期肾病和肾衰竭最主要的原因之一。
根据沙利文的研究数据,中国原发性膜性肾病患病人数在 2020 年为 1070 万人。同时,有研究表明 10% ~ 40% 的病例在 10 ~ 15 年或更长的时间可发展为终末期肾脏病。
目前全球范围内尚无针对膜性肾病治疗的特效药物获批。本次公布的数据显示 MIL62 在安全性、疗效、保护肾功能和依从性等方面均比第一代 CD20 抗体利妥昔单抗、钙调磷酸酶抑制剂等具有明显的临床优势,有望率先满足中国膜性肾病患者未被满足的临床需求。
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